一个好的进出料改造方案,既可以提高法规的符合性,又能兼顾提高进出料效率。所以,在进行改造前,我们应详细识别,原有进出料方式的风险点,然后,将不可接受风险列出并对其进行改造。这样就能,以最合理的成本完成目前最为急需的改造目标。
我们详细研究了中国GMP、EUGMP、FDA等法规的要求;我们熟悉无菌操作与无菌转移的各个细节。
在前期改造方案确定过程中,我们可以协助完成现有操作过程的风险识别,并针对性的提出不同改进方案,供客户选择。我们可以根据车间现有设备,最大限度加以利用,完成升级改造。我们可以将原有设备进行优化升级,以适应现有操作模式的需要。
我们可以对西林瓶制品进行无菌转运改造;我们也可以对托盘制品进行无菌转运改造;我们还可以对冻干机的开门方向,开门角度,板层间距,板层数量等方面进行改造。
在半自动程度达到较高自动化水平后,设备与设备间的信号往来,设备与设备间的协调与互锁将变得十分重要,所以我们升级改造团队还具有各个设备控制系统升级改造的能力,这样可以最大限度的规避改造时的风险。
在改造完成之后,我们可以协助或是独立完成改造设备的验证工作,帮助使用者最快的了解设备的整体性能。
十年以上的无菌转运和无菌冻干等相关领域的经验,使用我们能充分了解行业的现状和行业发展的趋势,这使我们能充分有效的判断目前方案的经济性和必要性,提高改造工程的性价比。
改造升级车间与新建车间的最大不同之处,就是要充分考虑改造升级车间后期施工的便利性。因此,改造升级方案多以模块化设计,模块化应用为主,后期安装施工就如同搭建积木,将各个功能模块组合拼接,以实现工艺操作的需要。
此模块主要完成从灌装机出口开始收集西林瓶,并整理成需要的整列,套上限制外框。整列套框可以选择手动、半自动和全自动灯多个方式。
此模块主要将整列套框后的西林瓶转运至冻干机和轧盖机。 转运方式可以选择半自动小车、全自动小车、半自动轨道、全自动轨道等多个方式。
此模块主要是在轧盖前将西林瓶阵列外的套框去除。套框方式可选择手动、半自动和全自动等多个方式。
移动式小车转运主要适用于,不规则车间、冻干机板层无等高、冻干机需要开大门或是手动旋转小门进出料时的升级改造。
大跑道式转运主要适用于,车间较为规则、冻干机带有等高进出料和自动进出料小门的升级改造。
大跑道与移动小车混合式转运方式主要适用于,车间相对规则、冻干机需要在无菌室内开关大门的车间升级改造。
转运过程的无菌保护,是转运系统本身之外最重要的一个辅助系统。半自动转运系统通常采用ORABS进行无菌保障;必要的手动操作通常以手套操作的形式完成。
ORABS保护系统,通常分为主动式和被动式,及自身带有层流送风和不带层流送风之分。
半自动转运过程中需要使用无菌料框,所以料框的清洗、灭菌和无菌转运就只不可忽略的辅助步骤。
料框一般是采用手动清洗,湿热灭菌柜灭菌,然后采用层流车转运至使用点。料框在使用点可以通过手动的方式或是自动的方式转移至套框机构。
固定式自动进出料:每一个冻干机单独对应一套进出料机构;西林瓶通过网带送至冻干机门前,然后通过理瓶机构整列,一排一排逐渐推入冻干机板层。其主要功能单元包含:输送网带、理瓶机构、进料推进机构、链接板层桥架机构和出料推出机构。
固定式自动进出料主要应用于冻干机数量较少的车间,可与ORABS、CRABS、ISOLATOR等隔离设备配合,适合各类型制品生产转运。
移动式自动进出料:一套进出料系统可兼顾多台冻干机;西林瓶通过网带送至专用的理瓶平台,整列成一块板层大小,然后AGV小车将其转运至冻干机板层上。其主要功能单元包含,输送网带、理瓶平台、转运AGV车和出瓶平台。
移动式自动进出料主要应用于冻干机数量较多的车间,可与ORABS配合使用,适合大批量生产型产品的转运。
混合式自动进出料:将进料和出料分别设置在两个无菌室,通过RBR或AGV可同时完成不同冻干机的进料和出料,大大加快进出料的效率。
混合式自动进出料主要应用于冻干机数量较多的车间,非常适合短周期大生产型